코로나 자가검사 키트 조건부 승인
코로나 자가검사 키트가 조건부 승인 되었습니다. 이 키트는 기존의 보건소, 선별진료소에 가서 직접 검사를 받았어야 했는데요. 이런 불편함없이 집에서 자가 검사를 할 수 있는 키트 입니다.
자가검사가 가능한 키트로 항원방식 진단키트 2개 재품에 대해서 조건부 허가를 식약처(심품의약품안전처)에서 허가해 주었습니다. 업체는 에스디바이오센서, 휴마시스 제품입니다. 이 회사들의 제품은 우리나라에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 이미 자가검사 용도로 긴급사용승인을 받았습니다.
휴마시스의 제품은 humasis COVID-19 Ag home test라는 제품인데요. 덴마크, 오스트리아, 스웨덴에서 긴급사용승인을 받았고, 독일에서도 사용승인을 기다리고 있다고 합니다.
이번 조건부 허가는 임상적 성능 시험 자료를 3개월 이내에 재출하는 조건 이라고 합니다!
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